陜西省工業(yè)和信息化廳

陜西省財(cái)政廳

陜西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于組織申報(bào)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目的通知

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財(cái)政局、藥品監(jiān)管部門(mén)：

按照省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳和省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于落實(shí)鼓勵(lì)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策的實(shí)施方案》精神，為鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，提升我省醫(yī)藥和醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平，決定組織開(kāi)展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申報(bào)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、項(xiàng)目產(chǎn)品征集范圍

按照《關(guān)于落實(shí)鼓勵(lì)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策的實(shí)施方案》要求，此次征集項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)為在2018年9月前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，截至2023年10月1日前已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定或已完成實(shí)驗(yàn)獲得受理文件的省產(chǎn)化學(xué)仿制藥品。

二、申報(bào)材料要求

申報(bào)企業(yè)應(yīng)向所在地工業(yè)和信息化、財(cái)政和藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，并提供以下材料：

（一）一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（見(jiàn)附件）；

（二）一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告；

（三）申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)產(chǎn)品通過(guò)或獲得受理的國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)出具的文件和該產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件；

（四）第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)產(chǎn)品支付評(píng)價(jià)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（企業(yè)支付評(píng)價(jià)費(fèi)用包括：企業(yè)用于支付該產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)物料費(fèi)用（不含設(shè)備）、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)費(fèi)用或合同費(fèi)用、申報(bào)及評(píng)審費(fèi)用）；

（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等證件復(fù)印件；

（六）申報(bào)材料真實(shí)性承諾函。

三、申報(bào)程序及要求

（一）申報(bào)企業(yè)按照屬地管理原則，向所在地市（縣、區(qū)）工業(yè)和信息化主管部門(mén)申報(bào)。申報(bào)書(shū)按照目錄、項(xiàng)目申報(bào)表、申請(qǐng)報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)批件、通過(guò)（或受理）一致性評(píng)價(jià)文件、專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證、申報(bào)材料真實(shí)性承諾函等次序，編制頁(yè)碼并進(jìn)行膠印簡(jiǎn)裝。申報(bào)資料必須完整真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將取消申報(bào)資格。

（二）各市（區(qū)）工業(yè)和信息化部門(mén)牽頭，會(huì)同財(cái)政和藥監(jiān)部門(mén)按照通知要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)符合條件企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行征集審核，并于2024年7月9日前將上報(bào)文件和相關(guān)資料（聯(lián)合上報(bào)文件3份，紙質(zhì)申報(bào)書(shū)3份）報(bào)送至省工業(yè)和信息化廳消費(fèi)品工業(yè)處。

（三）申報(bào)單位須同時(shí)在省財(cái)政廳“陜西財(cái)政云項(xiàng)目庫(kù)管理系統(tǒng)（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技術(shù)支持：029-68936999）”和“陜西工業(yè)經(jīng)濟(jì)綜合信息平臺(tái)（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技術(shù)支持：029-88265555）”在線填報(bào)相關(guān)信息。一是注冊(cè)登錄陜西財(cái)政云項(xiàng)目庫(kù)外網(wǎng)后進(jìn)入2024年選擇“產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造和制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金”填報(bào)，上報(bào)地區(qū)選擇區(qū)縣級(jí)，項(xiàng)目名稱統(tǒng)一填寫(xiě)相應(yīng)申報(bào)類別項(xiàng)目。二是注冊(cè)登錄陜西工業(yè)經(jīng)濟(jì)綜合信息平臺(tái)后在“產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造和制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)”中選擇相應(yīng)申報(bào)類別項(xiàng)目進(jìn)行填報(bào)?？h、市兩級(jí)工業(yè)和信息化主管部門(mén)和財(cái)政部門(mén)分別網(wǎng)上審查通過(guò)后，提交省工業(yè)和信息化廳和省財(cái)政廳。

聯(lián)系人：省工業(yè)和信息化廳消費(fèi)品工業(yè)處 張小麗  63915506   

              省財(cái)政廳經(jīng)濟(jì)建設(shè)處         孟文智  68936340

              省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處       唐  笛  62288366

附件：一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表

陜西省工業(yè)和信息化廳           陜西省財(cái)政廳         陜西省藥品監(jiān)督管理局

                               2024年6月28日

一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表.doc